آیا FDA (سازمان غذا و داروی آمریکا) برای سیستم‌ها و دستگاه‌ها و در نتیجه برای دستگاه‌های اندازه‌گیری، گواهی و تاییدیه FDA صادر می‌کند؟ در این پست وبلاگی به این مساله می‌پردازیم. عدم قطعیت‌هایی در مورد این موضوع وجود دارد، برای همین در نظر کمی این موضوع را دقیق‌تر در این پست وبلاگی بررسی کنیم.
تاییدیه FDA چیست؟
FDA مخفف سازمان غذا و دارو است و یکی از نهادهای وابسته به وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده‌ی آمریکا می‌باشد.
این سازمان مسئول نظارت بر ایمنی مواد غذایی و دارویی است و برای محافظت از سلامتی عمومی در ایالات متحده آمریکا خدمت‌رسانی می‌کند.
چه زمانی باید نیازمندی‌های FDA مورد نظر قرار گیرد؟
تاییدیه FDA شامل محصولات تولید آمریکا و محصولات وارداتی می‌شود. به این دلیل، بازرسی‌های منظم در تولیدکنندگان داروسازی خارج از آمریکا انجام می‌شود. داروهای مورد تایید ایالات متحده آمریکا احتمالا فقط تولیدکنندگانی تولید می‌شود که توسط FDA بازرسی شده باشد و با مقررات FDA سازگار باشند.
کارخانه‌ها و تجهیزات چطور برای نیازمندی‌های FDA ارزیابی می‌شوند؟
قسمت های خیس شونده
FDA برای ابزارهای اندازه‌گیری گواهی و تاییدیه صادر نمی‌کند. ارزیابی بر اساس نیازمندی‌های کلی GMP انجام می‌شود (GMP یعنی اصول ساخت خوب). این موارد باید در زمان برنامه‌ریزی کارخانه مورد توجه قرار گرفته باشد و ابزارآلات اندازه‌گیری مناسب انتخاب شده باشند:
مایعاتی که می‌توانند به محصول نهایی راه پیدا کنند، در صورت خرابی باید سازگار با اصول FDA باشند. این به طور مثال شامل انتقال سیالات یا سیالات پرکننده می‌شود.
قسمت های خیس شونده یا وتد پارت هایی که در تماس با فرآورده مورد اندازه‌گیری قرار می‌گیرند باید از متریال‌ها و مواد مورد تایید FDA ساخته شده باشند. به عنوان یک سند و مدرک، گواهی متریال برای سیل باید در دسترس باشد.
اتصالات (کانکشن‌های) فرآیند باید در حالت ایده‌آل گواهی ۳-A داشته باشند تا تضمین شود که این کانکشن‌ها مناسب کاربردهای بهداشتی هستند. تجهیزاتی که علامت ۳-A دارند، نشان داده‌اند که مشخصات radii و زبری سطح (Ra < 0.8 μm) را پوشش می‌دهند.
قطعات فلزی (متالیک) که در تماس با فرآورده هستند، باید گواهی تست متریال ۳٫۱ داشته باشند، سازگار با DIN EN 10204. در مهندسی استریل، ترجیح داده می‌شود که از فولاد CrNiMo استفاده شود، با کیفیت ۱٫۴۴۰۴ و ۱٫۴۴۳۵ یا ۳۱۶L. (به طور مثال، WIKA از ۱٫۴۴۳۵ به عنوان استاندارد متریال برای کاربردها در کاربردهای بهداشتی استفاده می‌کند، چون در برابر ویژگی‌های خورندگی نسبت به ۱٫۴۴۰۴ به خاطر داشتن دلتا فریت (delta ferrite) کمتر، بهبود یافته است).
ابزار اندازه‌گیری باید قابل کالیبره شدن باشد و دقت و درستی آن با گواهی ۳٫۱ یا DAkkS تایید شده باشد.
